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體外診斷試劑產(chǎn)品的基本性能

更新時間:2023-04-23點擊次數(shù):865

體外診斷試劑產(chǎn)品的基本性能

 

 

指標(biāo)一 --試劑空白

試劑空白可以理解為當(dāng)待測物質(zhì)含量為理論零值時檢測到的數(shù)值。一般做法是以水為樣本進(jìn)行測定,理論上這個數(shù)值應(yīng)該為零。但實際情況并非如此,即使加的樣品是水,也會顯示出一定的反應(yīng)度,恒定的空白反應(yīng)度不影響試劑性能,但是如果空白反應(yīng)度波動大就可能導(dǎo)至臨床結(jié)果不準(zhǔn),其主要是由于試劑的反應(yīng)體系不穩(wěn)定導(dǎo)至的,如防腐體系、緩沖體系、酶促反應(yīng)體系等不穩(wěn)定都會導(dǎo)至空白反應(yīng)度的變化。

指標(biāo)二 --分析靈敏度

分析靈敏度是指校準(zhǔn)曲線(或分析曲線)的斜率,可體現(xiàn)診斷試劑對待檢物質(zhì)含量變化的敏感程度。如果敏感程度越高,對應(yīng)等量的待檢物質(zhì)含量變化,檢測到的實驗數(shù)值變化也就越大。這樣,即使微小的待檢物質(zhì)含量發(fā)生了變化,那也將十分容易地被發(fā)現(xiàn)。

指標(biāo)三-- 線性范圍

如果在一個數(shù)值區(qū)間內(nèi),待檢物質(zhì)地含量與分析檢測地數(shù)值形成良好的一一對應(yīng)的比例關(guān)系,那我們就可以將這個數(shù)值區(qū)間稱為該診斷試劑的線性范圍。線性范圍涵蓋的數(shù)值區(qū)間越寬,那么對臨床樣本的覆蓋也就越廣。兩種檢測同一待測物質(zhì)的診斷試劑,試劑A線性范圍為0100,試劑B線性范圍為1090;那試劑A會更受歡迎,因為照顧到了那些01090100的樣本,不用單獨再想辦法重新檢測,節(jié)省了時間和精力。

指標(biāo)四 --精密度

精密度簡單地講,就是檢測結(jié)果地可重復(fù)性。兩名射擊運動員打靶,各打5發(fā)彈。A選手5發(fā)彈全部命中6環(huán)中固定的一點,B選手2發(fā)彈命中7環(huán)、2發(fā)彈命中5環(huán)、1發(fā)彈命中6環(huán),子零散的分布在靶子上;平均成績都是6環(huán)。現(xiàn)在讓你選一個選手去打鳥,你會選誰?不要猶豫,選A選手,因為發(fā)揮更穩(wěn)定,只需對A選手的瞄準(zhǔn)系統(tǒng)稍作改進(jìn),就極有可能槍槍命中靶心。而B選手則要依賴心情、運氣、人品、水逆等不確定因素,簡而言之,不靠譜。

指標(biāo)五 --準(zhǔn)確度

準(zhǔn)確度反映的待檢物質(zhì)的檢測數(shù)值與實際數(shù)值的一致程度。我們再用打靶舉例,兩名射擊運動員各打5發(fā)子,A選手5發(fā)子都在9環(huán)附近,B選手5發(fā)子都在8環(huán)附近,那自然是A選手的水平更高,因為結(jié)果都更接近靶心10環(huán)。

這里玩一個小邏輯,準(zhǔn)確度高,精確度一定高;精確度高,不代表準(zhǔn)確度高,但是可以通過一些方法來提升準(zhǔn)確度。

指標(biāo)六 --分析特異性

分析特異性是指被測物檢測結(jié)果不受其它成分干擾的能力。也就是說,診斷試劑的檢測結(jié)果會因為一些物質(zhì)的存在而受到影響,導(dǎo)至和實際情況有偏差。常見的干擾因素包括了溶血、血脂、膽紅素和VC。

若要檢測結(jié)果完不受影響,除非人體內(nèi)沒有這些物質(zhì),對診斷檢測來說它們是干擾,但它們卻是維持人體機(jī)能的成分,沒有不行。在這種情況下,只能讓診斷試劑本身來克服一下困難。怎么克服?提高自身的抗干擾能力。如果處于大量干擾物質(zhì)存在的環(huán)境下,診斷試劑也能將檢測結(jié)果與實際數(shù)值的偏差控制在可接受的范圍內(nèi),那試劑的抗干擾能力也就過關(guān)了。

指標(biāo)七 --穩(wěn)定性

穩(wěn)定性可以理解為診斷試劑的保質(zhì)期,保證在一定的期限內(nèi),試劑的檢測結(jié)果是穩(wěn)定可靠的。

穩(wěn)定性又可以分為長期穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性。我們拿罐頭舉例子。如果一個罐頭的生產(chǎn)商注明只要這個罐頭未開封,三年內(nèi)都可以安全食用,那三年這個期限就代表了長期穩(wěn)定性。如果一個罐頭被打開了,生產(chǎn)商說:親,為了保證最佳風(fēng)味,請于罐頭打開的一周內(nèi)把罐頭里的東西吃完,那一周這個期限就代表了開瓶穩(wěn)定性。過期食用,廠商概不負(fù)責(zé)。

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